潔凈室想要達到等級標(biāo)準(zhǔn)?先滿足這四個要求
[ 時間:2019-04-17 閱讀:1718次 ]
生產(chǎn)環(huán)境能在一定程度上對藥品產(chǎn)生影響。為保證藥品安全,當(dāng)前,藥企對藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎(chǔ),能夠?qū)⒁欢臻g范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。
不過,潔凈室要獲得良好的潔凈效果,不僅要采取合理的空調(diào)凈化措施,還要有規(guī)范的設(shè)計,以及對其進行正確使用且科學(xué)的維護管理。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為滿足等級標(biāo)準(zhǔn),潔凈室應(yīng)具備以下四個要求。
一送風(fēng)潔凈度
首先是送風(fēng)潔凈度。在送風(fēng)潔凈度方面,要想達到要求,關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。而凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。因此,應(yīng)從潔凈度要求考慮,以低級別潔凈室選用低性能過濾器、***別潔凈室選用高性能過濾器為原則。
不過,要選擇好過濾器還要全 面考慮潔凈室的特性、過濾器特性和凈化系統(tǒng)特性。要保證送風(fēng)潔凈度,僅有合格的過濾器是不夠的,還要保證運輸、安裝過程中不損壞過濾器,確保安裝嚴(yán)密。
二氣流組織
其次是氣流組織。潔凈室的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將***干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于***和減少對加工物的污染。為此,在設(shè)計氣流組織時應(yīng)考慮以下幾個原則。
首先,盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);其次,盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;***后,工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求,選擇不同的送、回風(fēng)方式。
三送風(fēng)量/風(fēng)速
然后是送風(fēng)量或風(fēng)速。足夠的通風(fēng)換氣量是為了稀釋和排除室內(nèi)污染空氣。根據(jù)不同的潔凈度要求,當(dāng)潔凈室凈高較高時,可適當(dāng)增加換氣次數(shù)。其中,100萬級潔凈室的通風(fēng)量按高中效凈化系統(tǒng)考慮,其余均按高效凈化系統(tǒng)考慮。當(dāng)10萬級潔凈室高效過濾器集中布置在機房或系統(tǒng)末端采用亞高效過濾器時,可適當(dāng)提高換氣次數(shù)10-20%。
四靜壓差
***后是靜壓差。潔凈室維持一定的正壓是保證其不受或少受污染、以維持設(shè)計潔凈度等級必不可少的條件之一。即便是負(fù)壓潔凈室,也必須有不低于它潔凈度級別地相鄰房間或套間維持一定地正壓,負(fù)壓潔凈室的潔凈度才能得以維持。
據(jù)悉,維持潔凈室正壓所需的風(fēng)量主要根據(jù)維護結(jié)構(gòu)密閉性好壞來確定。我國設(shè)計規(guī)范規(guī)定:不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)不小于0.5mmH2O(~5Pa),潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)不小于1.OmmH20(~l0Pa)。
除了滿足等級標(biāo)準(zhǔn),在使用潔凈室時還要注意以下幾點。操作人員應(yīng)具備衣著規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),滿足衛(wèi)生要求;要定期進行清洗與消防工作;要定時替換消毒劑,以防微生物產(chǎn)生抗藥性;要保證安全門必須隨時能夠敞開,安全通道中禁絕堆積雜物,安全防火設(shè)備也應(yīng)常常查看。保持良好的操作習(xí)慣和維護習(xí)慣才能讓潔凈室將作用和效果發(fā)揮到***好。